Λίγα λόγια για εμάς
Ποιοι είμαστε
Τα Φαρμακευτικά Εργαστήρια Σικαλιάς είναι ένας ελληνικός συνεργάτης ανάπτυξης και παραγωγής για προϊόντα υγείας και ευεξίας.
Υποστηρίζουμε εταιρείες φαρμακευτικών προϊόντων, συμπληρωμάτων διατροφής, ιατροτεχνολογικών, FSMP και καλλυντικών που χρειάζονται μια αξιόπιστη διαδρομή από το client brief και την ανάπτυξη έως το industrial scale-up και τη βιομηχανική παραγωγή.
Το υπόβαθρό μας
Η δραστηριότητά μας βασίζεται σε φαρμακευτικό και τεχνολογικό υπόβαθρο που ξεκινά στο Περιστέρι το 1967 και έχει εξελιχθεί σε ένα ευέλικτο μοντέλο δύο sites, σχεδιασμένο να υποστηρίζει τόσο την ανάπτυξη όσο και την παραγωγή, με έμφαση στην ποιότητα, την ιχνηλασιμότητα και την πρακτική εφαρμογή.
Η προσέγγισή μας
Συνδυάζουμε formulation development, analytical development, μελέτες σταθερότητας, τεχνική τεκμηρίωση που παράγεται μέσα από την ανάπτυξη και τεκμηριωμένη παραγωγή σε μία ενιαία ροή εργασίας.
Όπου απαιτείται έργο registration, συνεργαζόμαστε με το regulatory office ή/και το MAH σχήμα που έχει ορίσει ο πελάτης, ώστε το development, το scale-up και η manufacturing readiness να παραμένουν ευθυγραμμισμένα.
Υπηρεσίες παραγωγής
Υπηρεσίες Contract Manufacturing για Προϊόντα Υγείας & Ευεξίας
Παρέχουμε υπηρεσίες contract manufacturing για φαρμακευτικά προϊόντα, συμπληρώματα διατροφής, ιατροτεχνολογικά, FSMP και καλλυντικά, με έμφαση στη συμμόρφωση, τη συνέπεια και την τεκμηρίωση.
Υποστήριξη από την ανάπτυξη έως την παραγωγή
Ο ρόλος μας μπορεί να ξεκινήσει από το brief του πελάτη και να συνεχίσει με formulation development, analytical development, stability studies, pilot batches, process transfer και industrial-scale manufacturing.
Το operational model μας έχει σχεδιαστεί ώστε να μπορεί να υποστηρίζει τόσο development-driven ή μικρότερες παρτίδες όσο και μεγαλύτερες εμπορικές καμπάνιες, με μεγαλύτερη ευελιξία στα μεγέθη παρτίδας και με ενισχυμένη ασφάλεια εφοδιασμού για τους πελάτες μας.
Τι εκτιμούν οι συνεργάτες μας
- Ιχνηλάσιμες παραγωγικές ροές
- Σαφή τεκμηρίωση για audits, tech transfer και manufacturing readiness
- Συνεργασία R&D, Quality και παραγωγής σε ενιαίο workflow
- Ευελιξία στη μετάβαση από το development στο industrial scale-up
- Δι-τοπικό μοντέλο που ενισχύει τη συνέχεια παραγωγής και μειώνει τον κίνδυνο ελλείψεων
Εγκαταστάσεις Παραγωγής
Σύγχρονες εγκαταστάσεις με προδιαγραφές GMP
Οι εγκαταστάσεις μας έχουν σχεδιαστεί για ασφαλή, συνεπή και ιχνηλάσιμη παραγωγή, σε ελεγχόμενο περιβάλλον με παρακολούθηση θερμοκρασίας, υγρασίας και θετικής πίεσης αέρα.
Καθαρές περιοχές και έλεγχος διεργασιών
Η παραγωγή και η συσκευασία πραγματοποιούνται σε ελεγχόμενες περιοχές υπό συνθήκες laminar flow, με στόχο τη μείωση του κινδύνου επιμόλυνσης και τη σταθερή απόδοση των παρτίδων.
Μορφές παραγωγής
- Πόσιμα διαλύματα, σιρόπια και sprays
- Κρέμες, γαλακτώματα και gels για δερματική, ορθική, κολπική ή οδοντιατρική χρήση
Η παραγωγή υποστηρίζεται από τεκμηριωμένες διαδικασίες, συνεχή παρακολούθηση και πλήρη ιχνηλασιμότητα παρτίδας.
Έρευνα και ανάπτυξη
Καινοτομία με τεκμηρίωση – R&D που δημιουργεί αξία
Η ομάδα R&D αναπτύσσει συνθέσεις που είναι επιστημονικά τεκμηριωμένες, τεχνικά εφαρμόσιμες και εμπορικά βιώσιμες. Ο ρόλος μας ξεκινά συνήθως από το brief του πελάτη και συνεχίζει με lab-scale development, analytical development, μελέτες σταθερότητας, pilot work και industrial scale-up.
Υπηρεσίες R&D
- Αξιολόγηση brief και formulation strategy
- Lab-scale ανάπτυξη και βελτιστοποίηση σύνθεσης
- Ανάπτυξη και επικύρωση αναλυτικών μεθόδων
- Μελέτες σταθερότητας κατά ICH
- Pilot και industrial-scale trial batches
- Τεχνικό development package για χρήση από το regulatory office που έχει ορίσει ο πελάτης
- Υποστήριξη scale-up και τεχνικό handover προς τη βιομηχανική παραγωγή
Εξειδίκευση σε
- Φαρμακευτικά και OTC προϊόντα
- Συμπληρώματα διατροφής και nutritional supplements
- Ιατροτεχνολογικά προϊόντα
- FSMP και special nutritional products
- Καλλυντικά
Ποιοτικός έλεγχος
Ποιότητα σημαίνει έλεγχος, τεκμηρίωση, εμπιστοσύνη
Ο Ποιοτικός Έλεγχος (QC) είναι αναπόσπαστο μέρος της παραγωγικής διαδικασίας και υποστηρίζει την επιβεβαίωση ότι οι πρώτες ύλες, τα in-process δείγματα και τα τελικά προϊόντα ανταποκρίνονται στις προκαθορισμένες προδιαγραφές ποιότητας, συνέπειας και καθαρότητας.
Δραστηριότητες QC
- Έλεγχοι πρώτων υλών και υλικών συσκευασίας
- In-process έλεγχοι καθ’ όλη τη διάρκεια της παραγωγής
- Έλεγχος τελικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων φυσικοχημικών, μικροβιολογικών και οργανοληπτικών αξιολογήσεων όπου απαιτείται
- Μελέτες σταθερότητας, τεκμηριωμένες αναλυτικές διαδικασίες και ιχνηλάσιμα αρχεία
- Συνεχής εκπαίδευση προσωπικού και ελεγχόμενη τεκμηρίωση
Πλαίσιο ποιότητας
Το QC υποστηρίζεται από τεκμηριωμένες διαδικασίες και τρέχουσες πιστοποιήσεις, μεταξύ των οποίων ΕΛΟΤ EN ISO 9001:2015, ΕΛΟΤ EN ISO 13485:2016 και EN ISO 22716:2007.
Τεχνική Τεκμηρίωση & Υποστήριξη Συμμόρφωσης
Υποστήριξη συμμόρφωσης από την ανάπτυξη έως την παραγωγή
Η λειτουργία regulatory-compliance της Sikalias Pharmaceutical Laboratories εντάσσεται στο QA και εστιάζει στην τεχνική τεκμηρίωση και στη συμμόρφωση που απαιτούνται στο επίπεδο της ανάπτυξης, του scale-up και της βιομηχανικής παραγωγής.
Η Sikalias Pharmaceutical Laboratories λειτουργεί ως contract development and manufacturing partner. Για έργα registration, συνεργάζεται με το regulatory office ή/και το MAH σχήμα που έχει ορίσει ο πελάτης, χωρίς να υποκαθιστά τον ιδιοκτήτη της ρυθμιστικής στρατηγικής του προϊόντος.
Πεδίο Υποστήριξης
- QA-led ανασκόπηση τεκμηρίωσης και απαιτήσεων συμμόρφωσης
- Τεχνική τεκμηρίωση προϊόντος που παράγεται μέσα από την ανάπτυξη
- Manufacturing και scale-up documentation ευθυγραμμισμένα με GMP, ISO και τις απαιτήσεις κάθε κατηγορίας προϊόντος
- Δεδομένα σταθερότητας, αναλυτικά δεδομένα και τεχνικά χαρακτηριστικά προϊόντος
- Υποστήριξη σε audits, inspections, tech transfer και reviews ετοιμότητας παραγωγής
- Συντονισμός με το regulatory office του πελάτη, όπου απαιτείται
Τι σημαίνει αυτό για τους συνεργάτες μας
Η ανάπτυξη, η τεκμηρίωση και η παραγωγή παραμένουν ευθυγραμμισμένες από την αρχή, ενώ η ρυθμιστική ευθύνη παραμένει σωστά τοποθετημένη στο RA / MAH σχήμα του πελάτη.
Περιβαλλοντική διαχείριση
Περιβαλλοντική ευθύνη στην καθημερινή λειτουργία
Η περιβαλλοντική διαχείριση αποτελεί μέρος του τρόπου λειτουργίας μας. Εστιάζουμε στην υπεύθυνη χρήση πόρων, στη μείωση αποβλήτων και στην περιβαλλοντική ευαισθητοποίηση σε όλο το φάσμα των δραστηριοτήτων μας.
Η προσέγγισή μας
- Υπεύθυνη διαχείριση ανακυκλώσιμων υλικών και συσκευασιών
- Αποδοτική χρήση ενέργειας και υποδομών
- Μείωση αποβλήτων και περιττών εκπομπών
- Εκπαίδευση προσωπικού και συνεχής βελτίωση
Αντιμετωπίζουμε την περιβαλλοντική ευθύνη ως μέρος της μακροχρόνιας επιχειρησιακής πειθαρχίας και της υπεύθυνης διαχείρισης του προϊόντος.
Διασφάλιση Ποιότητας
Η ποιότητα δεν είναι τμήμα – είναι κουλτούρα
Το σύστημα QA υποστηρίζει όλα τα στάδια της δραστηριότητάς μας, από τον έλεγχο πρώτων υλών έως την παραγωγή, την αποθήκευση, τη διανομή και την ανασκόπηση της τεκμηρίωσης, ώστε κάθε έργο να εκτελείται υπό ελεγχόμενες διαδικασίες.
Τεκμηριωμένο σύστημα QA
- Εγχειρίδια ποιότητας και ελεγχόμενες διαδικασίες
- Τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας (SOPs)
- Έντυπα παρτίδας και checkpoints αποδέσμευσης
- Εσωτερικές επιθεωρήσεις και περιοδική ανασκόπηση συστήματος
- Συνεχής βελτίωση μέσω μετρήσιμων στόχων ποιότητας
Πρότυπα ποιότητας
Το σύστημα ποιότητάς μας στηρίζεται σε τεκμηριωμένες διαδικασίες, λειτουργικούς ελέγχους βάσει GMP και τρέχουσες πιστοποιήσεις, μεταξύ των οποίων ΕΛΟΤ EN ISO 9001:2015, ΕΛΟΤ EN ISO 13485:2016 και EN ISO 22716:2007.
Από το στάδιο της ανάπτυξης έως την κυκλοφορία, η ποιότητα σχεδιάζεται, τεκμηριώνεται και επαληθεύεται.
Επικοινωνήστε μαζί μας
Είμαστε πάντα διαθέσιμοι να συζητήσουμε νέες συνεργασίες, να αξιολογήσουμε την ιδέα σας ή να προτείνουμε λύσεις που ταιριάζουν στις ανάγκες σας. Μπορείτε να επικοινωνήσετε μαζί μας τηλεφωνικά, μέσω email ή συμπληρώνοντας τη φόρμα επικοινωνίας.
Κυκλαμίνων 7 Περιστέρι,
ΤΚ12137 Αθήνα - Ελλάδα, Κεντρικά Γραφεία & Παραγωγή
Στυλιανού Γονατά 3-5,
ΤΚ12133, Βιομηχανικό Πάρκο Περιστερίου
Τηλ. 210 5720900 info@sikalias.com