Λίγα λόγια για εμάς
Ποιοι είμαστε
Τα Φαρμακευτικά Εργαστήρια Σικαλιάς είναι ένας ελληνικός συνεργάτης ανάπτυξης και παραγωγής για προϊόντα υγείας και ευεξίας. Υποστηρίζουμε εταιρείες φαρμακευτικών προϊόντων, συμπληρωμάτων διατροφής, ιατροτεχνολογικών, FSMP και καλλυντικών που χρειάζονται μια αξιόπιστη διαδρομή από την ανάπτυξη έως την κυκλοφορία.
Το υπόβαθρό μας
Η δραστηριότητά μας βασίζεται σε ένα φαρμακευτικό και τεχνολογικό υπόβαθρο που ξεκινά στο Περιστέρι το 1967 και έχει εξελιχθεί σε μια σύγχρονη εργαστηριακή μονάδα με έμφαση στην ποιότητα, την ιχνηλασιμότητα και την πρακτική ανάπτυξη προϊόντων.
Η προσέγγισή μας
Συνδυάζουμε ανάπτυξη συνθέσεων, τεκμηριωμένη παραγωγή, συστήματα ποιότητας και ρυθμιστική υποστήριξη σε μία συντονισμένη ροή εργασίας. Λειτουργούμε ως μακροχρόνιος συνεργάτης, βοηθώντας τους πελάτες μας να περάσουν αποδοτικά από το concept και τα pilot batch στην παραγωγή και την ετοιμότητα για την αγορά.
Υπηρεσίες παραγωγής
Υπηρεσίες Παραγωγής Προϊόντων Υγείας & Ευεξίας
Παρέχουμε υπηρεσίες contract manufacturing για φαρμακευτικά προϊόντα, συμπληρώματα διατροφής, ιατροτεχνολογικά, FSMP και καλλυντικά, με έμφαση στη συμμόρφωση, τη συνέπεια και την τεκμηρίωση.
Υποστήριξη από την ανάπτυξη έως την παραγωγή
Υποστηρίζουμε τόσο έτοιμες προς παραγωγή συνθέσεις όσο και custom έργα ανάπτυξης. Ανάλογα με τις απαιτήσεις του προϊόντος, μπορούμε να υποστηρίξουμε pilot batch, small batch και βιομηχανική παραγωγή, σε συντονισμό με QA/QC και Regulatory Affairs.
Τι εκτιμούν οι συνεργάτες μας
- Ιχνηλάσιμες παραγωγικές ροές
- Σαφή τεκμηρίωση για audits και registrations
- Συνεργασία R&D, Quality και Regulatory σε ενιαίο workflow
- Ευέλικτη και επιστημονικά τεκμηριωμένη υποστήριξη για μακροχρόνιες συνεργασίες
Εγκαταστάσεις Παραγωγής
Σύγχρονες εγκαταστάσεις με προδιαγραφές GMP
Οι εγκαταστάσεις μας έχουν σχεδιαστεί για ασφαλή, συνεπή και ιχνηλάσιμη παραγωγή, σε ελεγχόμενο περιβάλλον με παρακολούθηση θερμοκρασίας, υγρασίας και θετικής πίεσης αέρα.
Καθαρές περιοχές και έλεγχος διεργασιών
Η παραγωγή και η συσκευασία πραγματοποιούνται σε ελεγχόμενες περιοχές υπό συνθήκες laminar flow, με στόχο τη μείωση του κινδύνου επιμόλυνσης και τη σταθερή απόδοση των παρτίδων.
Μορφές παραγωγής
- Πόσιμα διαλύματα, σιρόπια και sprays
- Κρέμες, γαλακτώματα και gels για δερματική, ορθική, κολπική ή οδοντιατρική χρήση
Η παραγωγή υποστηρίζεται από τεκμηριωμένες διαδικασίες, συνεχή παρακολούθηση και πλήρη ιχνηλασιμότητα παρτίδας.
Έρευνα και ανάπτυξη
Καινοτομία με τεκμηρίωση – R&D που δημιουργεί αξία
Η ομάδα R&D αναπτύσσει συνθέσεις που είναι επιστημονικά τεκμηριωμένες, τεχνικά εφαρμόσιμες και εμπορικά βιώσιμες. Η ανάπτυξη συντονίζεται από νωρίς με την παραγωγή, το QA/QC και τα Regulatory Affairs, ώστε να μειώνεται ο χρόνος μέχρι την αγορά.
Υπηρεσίες R&D
- Επιλογή δραστικών και αξιόπιστων προμηθευτών
- Ανάπτυξη και βελτιστοποίηση σύνθεσης
- Pilot και βιομηχανικά trial batches
- Ανάπτυξη και επικύρωση αναλυτικών μεθόδων
- Μελέτες σταθερότητας κατά ICH
- Τεχνική τεκμηρίωση και υποστήριξη CTD φακέλου
Εξειδίκευση σε
- Φαρμακευτικά και OTC προϊόντα
- Συμπληρώματα διατροφής και nutritional supplements
- Ιατροτεχνολογικά προϊόντα
- FSMP και special nutritional products
- Καλλυντικά
Ποιοτικός έλεγχος
Ποιότητα σημαίνει έλεγχος, τεκμηρίωση, εμπιστοσύνη
Ο Ποιοτικός Έλεγχος (QC) είναι αναπόσπαστο μέρος της παραγωγικής διαδικασίας και υποστηρίζει την επιβεβαίωση ότι οι πρώτες ύλες, τα in-process δείγματα και τα τελικά προϊόντα ανταποκρίνονται στις προκαθορισμένες προδιαγραφές ποιότητας, συνέπειας και καθαρότητας.
Δραστηριότητες QC
- Έλεγχοι πρώτων υλών και υλικών συσκευασίας
- In-process έλεγχοι καθ’ όλη τη διάρκεια της παραγωγής
- Έλεγχος τελικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων φυσικοχημικών, μικροβιολογικών και οργανοληπτικών αξιολογήσεων όπου απαιτείται
- Μελέτες σταθερότητας, τεκμηριωμένες αναλυτικές διαδικασίες και ιχνηλάσιμα αρχεία
- Συνεχής εκπαίδευση προσωπικού και ελεγχόμενη τεκμηρίωση
Πλαίσιο ποιότητας
Το QC υποστηρίζεται από τεκμηριωμένες διαδικασίες και τρέχουσες πιστοποιήσεις, μεταξύ των οποίων ΕΛΟΤ EN ISO 9001:2015, ΕΛΟΤ EN ISO 13485:2016 και EN ISO 22716:2007.
Ρυθμιστικές υποθέσεις
Ρυθμιστική υποστήριξη από τη σύλληψη έως την κυκλοφορία
Η ομάδα Regulatory Affairs υποστηρίζει προϊόντα που προορίζονται για την Ελλάδα και άλλες αγορές, σε στενό συντονισμό με την ανάπτυξη και την παραγωγή, ώστε η τεκμηρίωση να χτίζεται παράλληλα με το τεχνικό έργο.
Υπηρεσίες Regulatory Affairs
- Στρατηγική καταχώρησης για εθνικές, ευρωπαϊκές και επιλεγμένες εξαγωγικές αγορές
- Τεχνική τεκμηρίωση και ανάπτυξη CTD φακέλων
- Οργάνωση και ανασκόπηση product technical files
- Τεκμηρίωση ευθυγραμμισμένη με GMP, ISO και τις ειδικές απαιτήσεις κάθε κατηγορίας προϊόντος
- Σταθερότητα, επικυρωμένες μέθοδοι και τεχνικά χαρακτηριστικά προϊόντος
- Υποστήριξη κατά τη διάρκεια audits, inspections και licensing procedures
Τι σημαίνει αυτό για τους συνεργάτες μας
Η ρυθμιστική υποστήριξη ενσωματώνεται στο έργο από την αρχή, βοηθώντας στη μείωση καθυστερήσεων και στη βελτίωση της ετοιμότητας για registration και launch.
Περιβαλλοντική διαχείριση
Περιβαλλοντική ευθύνη στην καθημερινή λειτουργία
Η περιβαλλοντική διαχείριση αποτελεί μέρος του τρόπου λειτουργίας μας. Εστιάζουμε στην υπεύθυνη χρήση πόρων, στη μείωση αποβλήτων και στην περιβαλλοντική ευαισθητοποίηση σε όλο το φάσμα των δραστηριοτήτων μας.
Η προσέγγισή μας
- Υπεύθυνη διαχείριση ανακυκλώσιμων υλικών και συσκευασιών
- Αποδοτική χρήση ενέργειας και υποδομών
- Μείωση αποβλήτων και περιττών εκπομπών
- Εκπαίδευση προσωπικού και συνεχής βελτίωση
Αντιμετωπίζουμε την περιβαλλοντική ευθύνη ως μέρος της μακροχρόνιας επιχειρησιακής πειθαρχίας και της υπεύθυνης διαχείρισης του προϊόντος.
Διασφάλιση Ποιότητας
Η ποιότητα δεν είναι τμήμα – είναι κουλτούρα
Το σύστημα QA υποστηρίζει όλα τα στάδια της δραστηριότητάς μας, από τον έλεγχο πρώτων υλών έως την παραγωγή, την αποθήκευση, τη διανομή και την ανασκόπηση της τεκμηρίωσης, ώστε κάθε έργο να εκτελείται υπό ελεγχόμενες διαδικασίες.
Τεκμηριωμένο σύστημα QA
- Εγχειρίδια ποιότητας και ελεγχόμενες διαδικασίες
- Τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας (SOPs)
- Έντυπα παρτίδας και checkpoints αποδέσμευσης
- Εσωτερικές επιθεωρήσεις και περιοδική ανασκόπηση συστήματος
- Συνεχής βελτίωση μέσω μετρήσιμων στόχων ποιότητας
Πρότυπα ποιότητας
Το σύστημα ποιότητάς μας στηρίζεται σε τεκμηριωμένες διαδικασίες, λειτουργικούς ελέγχους βάσει GMP και τρέχουσες πιστοποιήσεις, μεταξύ των οποίων ΕΛΟΤ EN ISO 9001:2015, ΕΛΟΤ EN ISO 13485:2016 και EN ISO 22716:2007.
Από το στάδιο της ανάπτυξης έως την κυκλοφορία, η ποιότητα σχεδιάζεται, τεκμηριώνεται και επαληθεύεται.
Επικοινωνήστε μαζί μας
Είμαστε πάντα διαθέσιμοι να συζητήσουμε νέες συνεργασίες, να αξιολογήσουμε την ιδέα σας ή να προτείνουμε λύσεις που ταιριάζουν στις ανάγκες σας. Μπορείτε να επικοινωνήσετε μαζί μας τηλεφωνικά, μέσω email ή συμπληρώνοντας τη φόρμα επικοινωνίας.
Κυκλαμίνων 7 Περιστέρι,
ΤΚ12137 Αθήνα - Ελλάδα, Κεντρικά Γραφεία & Παραγωγή
Στυλιανού Γονατά 3-5,
ΤΚ12133, Βιομηχανικό Πάρκο Περιστερίου
Τηλ. 210 5720900 info@sikalias.com