Λίγα λόγια για εμάς
Ποιοι είμαστε
Τα Φαρμακευτικά Εργαστήρια Σικαλιάς είναι ένας ελληνικός συνεργάτης ανάπτυξης και παραγωγής για προϊόντα υγείας και ευεξίας.
Υποστηρίζουμε εταιρείες φαρμακευτικών προϊόντων, συμπληρωμάτων διατροφής, ιατροτεχνολογικών, FSMP και καλλυντικών που χρειάζονται μια αξιόπιστη διαδρομή από το client brief και την ανάπτυξη έως το industrial scale-up και τη βιομηχανική παραγωγή.
Το υπόβαθρό μας
Η δραστηριότητά μας βασίζεται σε φαρμακευτικό και τεχνολογικό υπόβαθρο που ξεκινά στο Περιστέρι το 1967 και έχει εξελιχθεί σε ένα ευέλικτο μοντέλο δύο sites, σχεδιασμένο να υποστηρίζει τόσο την ανάπτυξη όσο και την παραγωγή, με έμφαση στην ποιότητα, την ιχνηλασιμότητα και την πρακτική εφαρμογή.
Η προσέγγισή μας
Συνδυάζουμε formulation development, analytical development, μελέτες σταθερότητας, τεχνική τεκμηρίωση που παράγεται μέσα από την ανάπτυξη και τεκμηριωμένη παραγωγή σε μία ενιαία ροή εργασίας.
Όπου απαιτείται έργο registration, συνεργαζόμαστε με το regulatory office ή/και το MAH σχήμα που έχει ορίσει ο πελάτης, ώστε το development, το scale-up και η manufacturing readiness να παραμένουν ευθυγραμμισμένα.
Υπηρεσίες παραγωγής
Υπηρεσίες Contract Manufacturing για Προϊόντα Υγείας & Ευεξίας
Παρέχουμε υπηρεσίες contract manufacturing για φαρμακευτικά προϊόντα, συμπληρώματα διατροφής, ιατροτεχνολογικά, FSMP και καλλυντικά, με έμφαση στη συμμόρφωση, τη συνέπεια και την τεκμηρίωση.
Υποστήριξη από την ανάπτυξη έως την παραγωγή
Ο ρόλος μας μπορεί να ξεκινήσει από το brief του πελάτη και να συνεχίσει με formulation development, analytical development, stability studies, pilot batches, process transfer και industrial-scale manufacturing.
Το operational model μας έχει σχεδιαστεί ώστε να μπορεί να υποστηρίζει τόσο development-driven ή μικρότερες παρτίδες όσο και μεγαλύτερες εμπορικές καμπάνιες, με μεγαλύτερη ευελιξία στα μεγέθη παρτίδας και με ενισχυμένη ασφάλεια εφοδιασμού για τους πελάτες μας.
Τι εκτιμούν οι συνεργάτες μας
- Ιχνηλάσιμες παραγωγικές ροές
- Σαφή τεκμηρίωση για audits, tech transfer και manufacturing readiness
- Συνεργασία R&D, Quality και παραγωγής σε ενιαίο workflow
- Ευελιξία στη μετάβαση από το development στο industrial scale-up
- Δι-τοπικό μοντέλο που ενισχύει τη συνέχεια παραγωγής και μειώνει τον κίνδυνο ελλείψεων
Πώς εξελίσσεται συνήθως ένα έργο
Brief πελάτη → Formulation development → Analytical development → Μελέτες σταθερότητας → Pilot batches → Process transfer → Industrial scale-up → Technical package handover → Manufacturing
Εγκαταστάσεις & Two-Site Operating Model
Δύο sites, μία ενιαία πλατφόρμα ανάπτυξης και παραγωγής
Το μοντέλο λειτουργίας μας βασίζεται σε δύο συμπληρωματικά sites στο Περιστέρι.
Το site της Κυκλαμίνων 7 υποστηρίζει R&D, analytical work, pilot support, QC και GMP operations για συγκεκριμένες μη στείρες φαρμακευτικές μορφές ανθρώπινης χρήσης και υπό έρευνα, μαζί με batch certification, packaging support και chemical / physical quality control.
Το site της Στυλιανού Γονατά 3-5, στο Βιομηχανικό Πάρκο Περιστερίου, επεκτείνει τη βιομηχανική δυνατότητα παραγωγής της εταιρείας με μεγαλύτερες GMP γραμμές και με ευρύτερο αδειοδοτημένο εύρος μορφών για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, υπό έρευνα φαρμακευτικά προϊόντα, συμπληρώματα διατροφής, ιατροτεχνολογικά και καλλυντικά.
Ο συνδυασμός των δύο sites επιτρέπει καλύτερη μετάβαση από το lab scale και το pilot στο commercial manufacturing, μεγαλύτερη ευελιξία στα batch sizes και ισχυρότερη continuity of supply.
Μορφές παραγωγής & Τεχνική πλατφόρμα
Αδειοδοτημένο εύρος μορφών παραγωγής
Ανάλογα με την κατηγορία προϊόντος και τις απαιτήσεις του έργου, η παραγωγική μας πλατφόρμα υποστηρίζει:
- Υγρά εξωτερικής χρήσης: δερματικά διαλύματα, φαρμακευτικά σαπούνια, γαλακτώματα
- Υγρά εσωτερικής χρήσης: στοματικά εκνεφώματα, πόσιμα διαλύματα, σιρόπια, εναιωρήματα, πόσιμες σταγόνες
- Ρινικά διαλύματα και ρινικά εκνεφώματα & Ωτικές σταγόνες
- Ημιστερεά: κρέμες, αλοιφές, πηκτώματα
- Δισκία: απλά, αναβράζοντα, λειχόμενα, επικαλυμμένα
- Σκληρές κάψουλες & Κόνεις και κόνεις αναβράζουσες σε φακελίδια
Τεχνικά χαρακτηριστικά που ενισχύουν την ποιότητα και την ευελιξία
- Χώρος χαμηλής υγρασίας με δυνατότητα κάτω από 10% RH για moisture-sensitive ή hygroscopic formulations και για επιλεγμένες solid-dose εφαρμογές
- Δυνατότητα powder filling σε φιαλίδια για προϊόντα που μετά από ανασύσταση δίνουν εναιώρημα
- Συσκευασία στερεών μορφών σε blisters (PVC/Alu), strips (Alu/Alu) ή φιαλίδια
- Αυτοματοποιημένες γραμμές για ρινικά διαλύματα / εκνεφώματα και στοματικά εκνεφώματα, από το mixer έως την πρωτογενή και δευτερογενή συσκευασία, με ελαχιστοποίηση direct manual handling
- Αυτοματοποιημένη γραμμή συσκευασίας για ωτικές σταγόνες
- Αυτοματοποιημένη γραμμή συσκευασίας για πόσιμα διαλύματα, σιρόπια και εναιωρήματα
- Δυνατότητα χρήσης αζώτου στις γραμμές για formulations με ευοξείδωτα συστατικά
Η συνδυαστική αυτή πλατφόρμα επιτρέπει την υποστήριξη projects που δεν είναι εύκολο να εξυπηρετηθούν από λιγότερο ευέλικτες μονάδες, ενώ ενισχύει τόσο την ποιότητα παραγωγής όσο και την επιχειρησιακή ασφάλεια των πελατών μας.
Έρευνα και ανάπτυξη
Καινοτομία με τεκμηρίωση – R&D που δημιουργεί αξία
Η ομάδα R&D αναπτύσσει συνθέσεις που είναι επιστημονικά τεκμηριωμένες, τεχνικά εφαρμόσιμες και εμπορικά βιώσιμες.
Ο ρόλος μας ξεκινά συνήθως από το brief του πελάτη και συνεχίζει με formulation development, analytical development, μελέτες σταθερότητας, pilot work και technical package generation.
Το two-site model μάς επιτρέπει να μεταφέρουμε αποτελεσματικά ένα project από το development environment στην καταλληλότερη παραγωγική υποδομή, ανάλογα με τη φαρμακοτεχνική μορφή, την τεχνολογική απαίτηση, το μέγεθος παρτίδας και τη στρατηγική εφοδιασμού.
Υπηρεσίες R&D
- Αξιολόγηση brief και formulation strategy
- Lab-scale ανάπτυξη και βελτιστοποίηση σύνθεσης
- Ανάπτυξη και επικύρωση αναλυτικών μεθόδων
- Μελέτες σταθερότητας κατά ICH
- Pilot και industrial-scale trial batches
- Technical development package για χρήση από το regulatory office που έχει ορίσει ο πελάτης
- Scale-up support και technical handover προς τη βιομηχανική παραγωγή
Εξειδίκευση σε
- Φαρμακευτικά και OTC προϊόντα
- Συμπληρώματα διατροφής και nutritional supplements
- Ιατροτεχνολογικά προϊόντα
- FSMP και special nutritional products
- Καλλυντικά
Τεχνική Τεκμηρίωση & Υποστήριξη Συμμόρφωσης
Υποστήριξη συμμόρφωσης από την ανάπτυξη έως την παραγωγή
Η λειτουργία regulatory-compliance της Sikalias Pharmaceutical Laboratories εντάσσεται στο QA και εστιάζει στην τεχνική τεκμηρίωση και στη συμμόρφωση που απαιτούνται στο επίπεδο της ανάπτυξης, του scale-up και της βιομηχανικής παραγωγής.
Η Sikalias Pharmaceutical Laboratories λειτουργεί ως contract development and manufacturing partner. Για έργα registration, συνεργάζεται με το regulatory office ή/και το MAH σχήμα που έχει ορίσει ο πελάτης, χωρίς να υποκαθιστά τον ιδιοκτήτη της ρυθμιστικής στρατηγικής του προϊόντος.
Πεδίο Υποστήριξης
- QA-led ανασκόπηση τεκμηρίωσης και απαιτήσεων συμμόρφωσης
- Τεχνική τεκμηρίωση προϊόντος που παράγεται μέσα από την ανάπτυξη
- Manufacturing και scale-up documentation ευθυγραμμισμένα με GMP, ISO και τις απαιτήσεις κάθε κατηγορίας προϊόντος
- Δεδομένα σταθερότητας, αναλυτικά δεδομένα και τεχνικά χαρακτηριστικά προϊόντος
- Υποστήριξη σε audits, inspections, tech transfer και reviews ετοιμότητας παραγωγής
- Συντονισμός με το regulatory office του πελάτη, όπου απαιτείται
Τι σημαίνει αυτό για τους συνεργάτες μας
Η ανάπτυξη, η τεκμηρίωση και η παραγωγή παραμένουν ευθυγραμμισμένες από την αρχή, ενώ η ρυθμιστική ευθύνη παραμένει σωστά τοποθετημένη στο RA / MAH σχήμα του πελάτη.
Τρέχον Πλαίσιο Ποιότητας
Το πλαίσιο ποιότητάς μας υποστηρίζεται από τις τρέχουσες πιστοποιήσεις ΕΛΟΤ EN ISO 9001:2015, ΕΛΟΤ EN ISO 13485:2016 και EN ISO 22716:2007, μαζί με GMP-based operational controls και τεκμηριωμένες ποιοτικές διαδικασίες.
Επικοινωνήστε μαζί μας
Είμαστε πάντα διαθέσιμοι να συζητήσουμε νέες συνεργασίες, να αξιολογήσουμε την ιδέα σας ή να προτείνουμε λύσεις που ταιριάζουν στις ανάγκες σας. Μπορείτε να επικοινωνήσετε μαζί μας τηλεφωνικά, μέσω email ή συμπληρώνοντας τη φόρμα επικοινωνίας.
Κυκλαμίνων 7 Περιστέρι,
ΤΚ12137 Αθήνα - Ελλάδα, Κεντρικά Γραφεία & Παραγωγή
Στυλιανού Γονατά 3-5,
ΤΚ12133, Βιομηχανικό Πάρκο Περιστερίου
Τηλ. 210 5720900 info@sikalias.com