Εγκατάσταση και πεδίο
Ισχύουσες άδειες και πιστοποιητικά, καταλληλότητα μορφής και επιλογή εγκατάστασης.
QUALITY · GMP · TECHNICAL REVIEW
Τεκμηρίωση ποιότητας για την απόφασή σας
Αξιολογήστε την εγκατάσταση, τη μορφή και το έργο με βάση ελεγχόμενο φάκελο ποιότητας.
Πιστοποίηση GMP για το Site 0 και το Site 1
Το μοντέλο των δύο εγκαταστάσεων συνδέει ανάπτυξη και παραγωγή στο εφαρμοστέο πλαίσιο ποιότητας. Το QA παρέχει τις ισχύουσες άδειες παραγωγής, τα πιστοποιητικά GMP, τα εθνικά παραρτήματα και τα σχετικά πεδία για αξιολόγηση από τους συνεργάτες.
Πιστοποίηση GMP του Site 1
Το Site 1 διαθέτει πλέον και πιστοποίηση GMP. Ζητήστε από το QA το ισχύον πιστοποιητικό, τις άδειες παραγωγής και το ακριβές πεδίο κάθε εγκατάστασης πριν από την αξιολόγηση προμηθευτή. Η κατανομή έργων, η μεταφορά τεχνολογίας και κάθε εφεδρική παραγωγή εξαρτώνται από το εφαρμοστέο αδειοδοτημένο πεδίο, την επικύρωση και τη διαθέσιμη δυναμικότητα.
Πρακτικός φάκελος αξιολόγησης
Τεχνική ετοιμότητα
Προδιαγραφές, αναλυτικές μέθοδοι, σχέδιο μεταφοράς, στρατηγική σταθερότητας και συμφωνημένες αρμοδιότητες επικύρωσης.
Συμφωνία ποιότητας
Έλεγχος αλλαγών, αποκλίσεις, τεκμηρίωση παρτίδας, παράπονα, αρμοδιότητες αποδέσμευσης και κανάλια επικοινωνίας.
Formulated Without
Η πολιτική αξιολόγησης συστατικών υποστηρίζει επιλεγμένα αιτήματα ανάπτυξης. Οι αποκλεισμοί εφαρμόζονται ανά κατηγορία προϊόντος, συμβατότητα και απαιτήσεις πελάτη· δεν συνεπάγονται ότι κάθε αποκλειόμενο συστατικό είναι μη ασφαλές ή ότι μία πολιτική εφαρμόζεται σε κάθε φάρμακο.
Γνωρίστε την πολιτική συστατικώνΕπικοινωνήστε με τα Εργαστήρια
Ευρωπαϊκή βάση για το επόμενο σύνθετο έργο σας.
EUROPEAN CMO / CDMO · NEARSHORING
Nearshoring για σύνθετα μόρια και νεοφυείς επιχειρήσεις βιοτεχνολογίας: από την αξιολόγηση της σύνθεσης και της μεταφοράς τεχνολογίας έως ένα συμφωνημένο πρόγραμμα μη στείρας παραγωγής στην Αθήνα.