Εγκατάσταση και πεδίο
Ισχύουσες άδειες και πιστοποιητικά, καταλληλότητα μορφής και επιλογή εγκατάστασης.
QUALITY · GMP · TECHNICAL REVIEW
Τεκμηρίωση ποιότητας για την απόφασή σας
Αξιολογήστε την εγκατάσταση, τη μορφή και το έργο με βάση ελεγχόμενο φάκελο ποιότητας.
Πλατφόρμα παραγωγής GMP δύο εγκαταστάσεων
Το μοντέλο των δύο εγκαταστάσεων συνδέει ανάπτυξη και παραγωγή στο εφαρμοστέο πλαίσιο ποιότητας. Το QA παρέχει τις ισχύουσες άδειες παραγωγής, τα πιστοποιητικά GMP, τα εθνικά παραρτήματα και τα σχετικά πεδία για αξιολόγηση από τους συνεργάτες.
Ενημέρωση τεκμηρίωσης site1 · 9 Σεπτεμβρίου 2026
Άδεια δυνατότητας παραγωγής: ΕΟΦ, αρ. πρωτ. 5986 / 11 Ιουνίου 2026. Σύμφωνα με την επικοινωνία της εταιρείας με τον ΕΟΦ, το πιστοποιητικό GMP έχει συνταχθεί· στις 9 Σεπτεμβρίου 2026 ζητήθηκαν αγγλικά αντίγραφα του πιστοποιητικού, της άδειας και του εθνικού παραρτήματος. Επικοινωνήστε με το QA για το εκδοθέν πιστοποιητικό και το ακριβές πεδίο του.
Πρακτικός φάκελος αξιολόγησης
Τεχνική ετοιμότητα
Προδιαγραφές, αναλυτικές μέθοδοι, σχέδιο μεταφοράς, στρατηγική σταθερότητας και συμφωνημένες αρμοδιότητες επικύρωσης.
Συμφωνία ποιότητας
Έλεγχος αλλαγών, αποκλίσεις, τεκμηρίωση παρτίδας, παράπονα, αρμοδιότητες αποδέσμευσης και κανάλια επικοινωνίας.
Formulated Without
Η πολιτική αξιολόγησης συστατικών υποστηρίζει επιλεγμένα αιτήματα ανάπτυξης. Οι αποκλεισμοί εφαρμόζονται ανά κατηγορία προϊόντος, συμβατότητα και απαιτήσεις πελάτη· δεν συνεπάγονται ότι κάθε αποκλειόμενο συστατικό είναι μη ασφαλές ή ότι μία πολιτική εφαρμόζεται σε κάθε φάρμακο.
Γνωρίστε την πολιτική συστατικών