CMO, CDMO, nearshoring, πρώτες ύλες ή τεκμηρίωση ποιότητας. Επιλέξτε την αφετηρία σας και περιγράψτε το επόμενο βήμα που χρειάζεστε.
Περιγράψτε τη δραστική ουσία, την κατηγορία προϊόντος, την αγορά στόχο και τα δεδομένα που ήδη διαθέτετε. Για έργα διαλυτότητας ή διάλυσης, ορίστε τον στόχο και τις διαθέσιμες μεθόδους. Ξεκινάμε με αξιολόγηση εφικτότητας και συμφωνημένο τεχνικό πεδίο· σταθερότητα, βιοδιαθεσιμότητα και απόδοση προϊόντος χρειάζονται τη δική τους τεκμηρίωση.
Αναφέρετε πληθυσμό στόχο, παρουσίαση δόσης, περιορισμούς εκδόχων, κλίμακα παρτίδας και προβλεπόμενο όγκο. Αξιολογούμε σύνθεση, αναλυτικές ανάγκες και παραγωγική ετοιμότητα εντός του ισχύοντος αδειοδοτημένου πεδίου, μαζί με την τεχνική και regulatory ομάδα σας.
Εξετάζουμε κατηγορία προϊόντος, μορφή, αγορά, ύλες, συσκευασία και αναμενόμενη κλίμακα.
Φάκελοι υπό ανάπτυξη και νέα προγράμματα εξετάζονται ανά περίπτωση. Ετοιμότητα δεδομένων, ιδιοκτησία, δικαιώματα χρήσης, περιοχή και ρόλος κατόχου άδειας συμφωνούνται ρητά. Μπορούν να συμμετέχουν εξειδικευμένα κανονιστικά γραφεία.
Εργασίες ανάπτυξης ή μεταφοράς, επικύρωση, ποσότητες εφοδιασμού, ορόσημα και προσφορά ακολουθούν την τεχνική αξιολόγηση.
Αξιολογούμε κατηγορία μορίου, μη στείρα μορφή, απαιτήσεις χειρισμού, αναλυτική ετοιμότητα και διαδρομή μεταφοράς. Η πρόταση ορίζεται μετά τον έλεγχο τεχνικής και αδειοδοτικής συμβατότητας.
Δείτε το πεδίο συνεργασίας →EIREN και Firmie βρίσκονται υπό ανάπτυξη από τη Sikalias Pharmaceutical Laboratories. Δεν είναι ακόμη διαθέσιμα προς πώληση και δεν έχει ανακοινωθεί ημερομηνία κυκλοφορίας.
EIREN & Firmie · R&D ↗